Giờ Khám Bệnh

Hoạt động từ: 6 giờ đến 17 giờ mỗi ngày
Thứ bảy từ: 6 giờ đến 12 giờ
Chủ nhật: Trực cấp cứu 24/24

Hotline 0292 246 9999

EMA: khuyến cáo sử dụng Esmya trong điều trị u xơ tử cung

Thứ 2, 11 Tháng 06 2018 00:00

Ngày 1/6/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra một số biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Esmya (ulipristal acetat), bao gồm: chống chỉ định thuốc này ở phụ nữ có bệnh lý về gan đã được biết trước; cần kiểm tra chức năng gan trước, trong và sau khi ngừng điều trị; bổ sung thẻ cảnh báo bệnh nhân vào hộp thuốc để để cảnh báo bệnh nhân về sự cần thiết phải giám sát chức năng gan và nhắc nhở bệnh nhân trao đổi với bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng của tổn thương gan. Thêm vào đó, chỉ nên điều trị nhiều hơn một đợt Esmya ở những bệnh nhân nữ không đủ điều kiện để tiến hành phẫu thuật. Các biện pháp này được đưa ra dựa trên khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thông báo ngày 18/5/2018. Theo đó, PRAC kết luận rằng, Esmya có thể góp phần gây ra một số trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng và việc sử dụng thuốc này nên được giới hạn lại. PRAC cũng khuyến cáo cần tiến hành thêm các nghiên cứu để đánh giá ảnh hưởng của Esmya trên gan và khả năng các biện pháp trên có hiệu quả trong việc giảm thiểu nguy cơ hay không.

 

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

Bốn trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến ghép gan và thêm bốn trường hợp tổn thương gan khác đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Esmya. Mặc dù không chắc chắn về mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và các biến cố này nhưng cần tiến hành các biện pháp sau nhằm giảm thiểu nguy cơ tổn thương gan khi sử dụng Esmya:

- Chống chỉ định Esmya ở phụ nữ có bệnh lý về gan đã được biết trước.

- Giới hạn chỉ định Esmya trong điều trị ngắt quãng các triệu chứng trung bình đến nặng của u xơ tử cung ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: Esmya chỉ nên sử dụng ở phụ nữ không đủ điều kiện phẫu thuật. (Esmya vẫn tiếp tục được chỉ định 1 đợt (kéo dài tối đa 3 tháng) trước khi phẫu thuật ở bệnh nhân đủ điều kiện).

- Cần kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và định kỳ 1 lần/tháng trong suốt 2 đợt điều trị đầu tiên và khi có chỉ định lâm sàng. Chức năng gan cũng nên kiểm tra sau khi kết thúc điều trị 2 đến 4 tuần.

- Không nên bắt đầu điều trị trong trường hợp nồng độ enzym gan AST hoặc ALT cao hơn 2 lần giới hạn bình thường trên.

- Trong trường hợp nồng độ enzym gan cao hơn 3 lần giới hạn bình thường trên, cần ngừng điều trị bằng Esmya và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

- Cán bộ  y tế nên khuyến cáo bệnh nhân về các dấu hiệu và trệu chứng tổn thương gan và các cách xử lý bệnh nhân cần làm khi có triệu chứng hoặc dấu hiệu tổn thương gan. Trong trường hợp có dấu hiệu gợi ý tổn thương gam, bệnh nhân nên ngừng thuốc và kiểm tra ngay nồng độ enzym gan.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002957.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Mai Hoa